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2015版药典灵芝 灵芝2015药典标准

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【 – 字数作文】

篇一:《2015版药典变化》

2015版药典主要的七个方面变化

七大变化提升总体水平

张伟表示,2015版药典主要有七个方面的变化:

一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种,比2010版药典增加1200多个,修订品种751个。

二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。

三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个,新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。

四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷,构成《中国药典》四部的主要内容。 五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个,共计260个,增长率高达97%。 六是安全性控制项目大幅提升。

中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

化学药:有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合物测定方法,设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科

生物制品:增加相关总论的要求,严格生物制品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有效性,同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。

七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性,加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用,保证效力测定方法的准确性和可操作性。

2015版<药典>中药材标准的变化

新药典变化概述:

1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2598

种,其中新增440种,修订517种,不收载7种。

2.重新建立规范的编码体系,并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。

3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。

4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。

5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。

新药典“来源”修订情况:

品种 火麻仁

2015药典

2010药典

本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。

本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙(CaCO3)

……浸入胆巴的水溶液…… 来源增加“怀菊”

本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis

的干燥成熟种子。

本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩 ……浸入食用胆巴的水溶液……

花蕊石 附子 菊花

蜂胶{2015版药典灵芝}.

mellifera L.工蜂采集的植物树脂与其上本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis 颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性mellifera L.的干燥分泌物。 的固体胶状物。

本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe

芦荟

barbadensis Miller、好望角芦荟Aloe 液浓缩干燥物。

本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe

ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁barbadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物

新药典“性状”修订情况{2015版药典灵芝}.

新药典“显微鉴别”增加品种

三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草

新药典“检查”修订情况

二氧化硫残留量

通则规定,除另有规定外,中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。

正文规定,山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。

农药残留量

新药典“浸出物”变化情况

{2015版药典灵芝}.

新药典“含量测定”变化情况

篇二:《2015版《药典》中药材标准的变化情况》

2015版《药典》中药材标准的变化情况

新药典“来源”修订情况:

新药典“性状”修订情况

新药典“显微鉴别”增加品种

三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草

新药典“检查”修订情况{2015版药典灵芝}.

二氧化硫残留量

通则规定,除另有规定外,中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。 正文规定,山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。

农药残留量

注:

总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg; 总滴滴涕(pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和)不得过0.2mg/kg; 五氯硝基苯不得过0.1mg/kg; 六氯苯不得过0.1mg/kg;

七氯(七氯、环氧七氯之和)不得过0.05mg/kg; 艾氏剂不得过0.05mg/kg;

氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得过0.1mg/kg。

注注:

人参、西洋参为15版药典新增。

黄曲霉毒素

重金属及有害元素

10版药典原有重金属限量品种:

山楂、丹参、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白矾、玄明粉、地龙、芒硝、西瓜霜、西洋参、冰片、龟甲胶、阿胶、金银花、枸杞子、黄芪、鹿角胶、滑石粉。{2015版药典灵芝}.

新药典“浸出物”变化情况

新药典“含量测定”变化情况{2015版药典灵芝}.

特别鸣谢:

中国食品药品鉴定研究院中药民族药鉴定所 — 研究员 — 鲁静老师

篇三:《2015版《药典》中药材标准的变化情况》

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{2015版药典灵芝}.

4 / 7{2015版药典灵芝}.

{2015版药典灵芝}.

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篇四:《灵 芝2010版药典》

灵 芝

Lingzhi

GANODERMA

本品为多孔菌科真菌赤芝Gan。derma lucidum(Ley-ss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao,XuetZhang的干燥子实体。全年采收,除去杂质,剪除附有朽木、泥沙或培养基质的下端菌柄,阴干或在40~50℃烘干。

【性状】 赤芝 外形呈伞状,菌盖肾形、半圆形或近圆形,直径10~18cm,厚1~2cm,皮壳坚硬,黄褐色至红褐色,有光泽,具环状棱纹和辐射状皱纹,边缘薄而平截,常稍内卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圆柱形,侧生,少偏生,长7~15cm,直径1~3.5cm,红褐色至紫褐色,光亮。孢子细小,黄褐色。气微香,味苦涩。

紫芝 皮壳紫黑色,有漆样光泽。菌肉锈褐色。菌柄长17~23cm。

栽培品 子实体较粗壮、肥厚,直径12~22cm,厚1.5~4cm。皮壳外常被有大量粉尘样的黄褐色孢子。

【鉴别】 (1)本品粉末浅棕色、棕褐色至紫褐色。菌丝散在或粘结成团,无色或淡棕色,细长,稍弯睦,有分枝,直径2.5~6.5μm。孢子褐色,卵形,顶端平截,外壁无色,内壁有疣状突起,长8~12μm,宽5~8μm。

(2)取本品粉末2g,加乙醇30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取灵芝对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)一甲酸乙酯一甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 水分 不得过17.0%(附录ⅨH 第一法)。

总灰分 不得过3.2%(附录ⅨK)。

【浸出物】 照水溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定,不得少于3.0%。

【含量测定】 对照品溶液的制备 取葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

标准曲线的制备 分别精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.Oml、

1.2ml,置lOml具塞试管中,加水至2.Oml,精密加入硫酸蒽酮溶液(精密称取蒽酮0.lg,加80%的硫酸溶液lOOml使溶解,摇匀)6ml,摇匀,置水浴中加热15分钟,取出,放入冰浴中冷却15分钟,以相应的试剂为空白,照紫外一可见分光光度法(附录V A),在625nm波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

供试品溶液的制备 取本品粉末约2g,精密称走,置索氏提取器中,加水90ml,电加热器加热回流提取至提取液无色,提取液转移至lOOml量瓶中,加水至刻度,摇匀.精密量

取lOml,加入乙醇150ml,摇匀,4℃放置12小时,取出,离心,倾去上清液,沉淀加水溶解,转移至50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密量取供试品溶液2ml,置lOml具塞试管中,照标准曲线的制备项下的方法,自“精密加入硫酸蒽酮溶液6ml”起,依法测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中含葡萄糖的重量(mg),计算,即得。

本品按干燥品计算,含灵芝多糖以无水葡萄糖(C6H1206)计,不得少于0.50%。

【性味与归经】 甘,平。归心、肺、肝、肾经。

【功能与主治】 补气安神,止咳平喘。用于心神不宁,失眠心悸,肺虚咳喘,虚劳短气,不思饮食。

【用法与用量】 6~12g。

【贮藏】 置干燥处,防霉,防蛀。

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