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篇一:《标准物质和实验室认可》
标准物质和实验室认可
马冲先
(上海材料研究所检测中心，上海 200437)
摘 要：论述了标准物质的定义及其在实验室认可中的作用，并介绍了标准物质在实际使用过程中应注意的事项。
关键词：标准物质；实验室认可；定义；作用；注意事项
自1906年美国标准局(NBS)正式制备和颁布了第一批铸铁、转炉钢等五种标准物质(当时称标准铁样)以来，标准物质的发展已经历了近100年的历史。标准物质作为现代计量科学的一个重要分支和标准化技术的一个组成部分，经历了从简单到复杂、由不成熟到成熟、不断创新，不断开拓新的技术领域的漫长历程。目前标准物质已在化学测量、生物测量、工程测量与物理测量领域显示出促进测量技术发展，保证测量结果的可靠性和有效性，保证国家之间、部门之间、商品交换或技术交流之间、生产过程控制的不同时间之间的分析结果的可比性和一致性方面发挥了巨大的作用，从而在国际贸易、环境保护、人民健康和安全等方面获得了巨大的经济效益和社会效益。
而实验室认可活动1946年始于澳大利亚，经过近60年的发展，国际上已将其作为通行的对检测和校准实验室能力进行评价和正式承认制度，一些发达国家更将实验室认可体系、计量体系与标准体系视为国家经济发展的重要“技术基础设施”。我国实验室认可体系经过十多年的发展，实现了由分散到集中，由国内到国外，由弱小到壮大的飞跃，为完善我国日益形成的校准和检测市场，提高我国实验室的校准和检测水平，促进国际贸易和经济增长作出了贡献。其权威性也日益得到广大实验室、社会各界、政府部门和国际同行的认可，在认可数量、认可质量和认可有效性方面进入了一个更高水平，并扩大了国际互认的范围。
在最新版ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中，直接涉及标准物质的有近十条，而且将标准物质与参考标准单独列为技术要求条款(5.6.3)，足见标准物质对实验室认可的重要性。
1 标准物质的定义
根据ISO指南-30[3]，标准物质及有证标准物质的定义如下：
标准物质(ReferenceMaterial，RM)———具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值，用以校准测量装置，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。
有证标准物质(CertifiedReferenceMaterial，CRM)———附有证书的标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，证书上给出的每个特性值都附有给定置信水平的不确定度。
对于RM或CRM，在我国的不同行业、不同的领域有不同的称谓。计量工作者通常将其称为“标准物质”，并采用与上述ISO指南-30相一致的定义[4]；而标准化工作者则更习惯将其称为“标准样品”(简称“标样”)，并在GB/T15000.2-1994[5]中给出如下定义：
标准样品(RM)———是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征，经过技术鉴定，并附有说明有关性能数据证书的一批样品。
有证标准样品(CRM)———是具有一种或多种性能特征，经过技术鉴定，附有说明上述性能特征的证书，并经国家标准化管理机构批准的标准样品。
从以上定义看，它们既有计量学方面的特性，又有标准化方面的内涵。就冶金、有色金属等行业而言，两者没有本质区别，其英文的描述也是相同的(RM、CRM)；对研制工作者来说，其研制程序是相同的，对其内在质量要求也是一样的；对使用者而言，其作用也是相同或相近的。所不同的只是目前管理的机构、申批程序不同，强调的侧重点略有差异。本文以下不作区分，统称标准物质。
2 标准物质在实验室认可中的作用
标准物质具有在时间上保存量值，在空间上溯源量值的功能，它与早已被人们所认识的物理计量标准一样，赋予各种测量结果的溯源性，用于各种测量的质量控制与质量评价，保证不同时间与空间测量结果的一致性与可比性，统一不同测量手段、不同测量方法的测试结果，从而达到量值的统一，确保实验室间测量的可比性，这一作用在实验室认可和能力验证中都得到充分体现[6～10]。
2.1 刻度和校准仪器
现代仪器分析都需要使用标准物质制作工作曲线校准仪器，在连续测量过程中，由于各种因素影响仪器的稳定性，产生数据漂移，要检查仪器是否产生漂移并加以再校准，应采用一个标准物质作为控制标准，并通过其标准值对分析结果加以校正。
凡是使用相对测量原理的仪器，如酸度计、红外碳硫分析仪、光电直读光谱仪等，在制造仪器时需要进行刻度(或称标度)，通常用标准物质的特性值来决定仪表的显示与特性值之间的关系。在仪器出厂时，生产者应提供或指明某种标准物质，供使用者校准仪器用。仪器在长期使用过程中或在修理后，需要用标准物质来校准或检定它。用标准物质校准仪器，通常采用以下方法：
(1)只用一个浓度的标准物质校准 用A±U表示该标准物质的保证值；用
被校准仪器测定该标准物质的结果。应首先核实仪器对标准物质作n次测定得到的表达是否与该仪器的精密度等级相当。否则需查明原因，调整仪器工作状态，使仪器的精密度达到应有水平。
当
>
≤时，表明仪器是准确可靠的；而{实验室哪些属于标准物质}.
当{实验室哪些属于标准物质}.
即为校正值，时，表明仪器测得的值有系统误差，此时{实验室哪些属于标准物质}.
为校正值的不确定度。
(2)用两个浓度分别靠近仪器测量上限与下限的标准物质校准仪器 标准物质的标准值以A表示，测得值以x表示(最好用n次测定的平均值)。将测得值对标准值作图，可得一直线，直线可能有图1中的四种情况。{实验室哪些属于标准物质}.
图1 两点法校准仪器示意图
如果属于直线1的情况，说明仪器不存在系统误差；属于直线2的情况时，仪器存在固定的系统误差，可用校正仪器观测值，或者找出系统误差源加以消除；直线3表明仪器没用固定的系统误差，但有相关性误差，用浓度接近测量上限的那个标准物质的标准值与观测值计算校正系数f，即f=/A，用校正系数除仪器观测值得到校正后的数值；直线4表示仪器既存在固定的系统误差，又存在相关性系统误差，应该用
差，用/A校正相关性系统误差。
2.2 评价测试方法
在实际工作中，除采用国际的、区域的或国家的标准外，许多实验室也经常采用自行制定的一些检测方法或对标准方法作些改进。ISO/IEC17025：2005中要求“实验室应对非标准方校正固定的系统误
法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途(5.4.5.2)”。标准物质可以用来研究和评价实验室选择的或自行制定的测量方法。标准物质作为已知物质通过比较，可以考核其制定的(非)标准方法或测试方法的准确性和重复性。
(1)标准物质用于估计方法的回收率 分析工作者常用在试样中加入被测组分的方法来研究方法的回收率。但由于加入的组分往往是一种简单的离子或化合物，因而测得的回收率有时不能反映样品的实际回收率。因为样品中的被测组分存在形态比较复杂，而且受其他组分的影响。如果采用与被测样品组成相似的标准物质，对它作分析方法的处理，从而估计样品的回收率。这是最简便可靠的方法。但由于标准物质品种的限制，有时很难找到与被测试样组成相近的标准物质，这就需要研制出更多品种的、均匀性、稳定性好、定值准确可靠的标准物质，
以满足日益增长的各类分析的需要。
(2)标准物质用于评价分析结果的准确度 分析测定过程相当复杂，影响因素也较多。对所有影响因素都进行研究，从而对分析结果的准确性进行估计是不太可能的。在实际工作中，常用标准物质来评价分析结果的准确度。具体方法是：选择浓度水平、准确度水平、化学组成与物理形态合适的标准物质，若测定方法处于正常的条件下，采用与分析实际样品相同的方法和程序测定标准物质，最好是将标准物质与样品作平行测定。如果标准物质的分析结果
()与证书上给出的保证值(A±U)一致，则表明分析测定过程不存在明显的系统误差，样品的分析结果是可靠的，可近似地将精密度作为分析结果的准确度。所谓保证值与测定值一致，是指≤。
2.3 作为测定工作标准
仪器分析大多是通过工作曲线来建立物理量与被测样品特性量值之间的线性关系。工作标准可以用纯试剂配制标准系列，但在许多场合用标准物质较为方便。鉴于标准物质和待测样品有相似的主体成分或特性，所以在同一条件下，采用精度高的测量方法，同时测定标准物质和待测样品，可以减少甚至互相抵消由于主体成分的差异而带来的系统误差，通过比较可以准确地确定待测物质的成分或特性量值。由于各种分析仪器的不断涌现，推动了标准物质的发展。标准物质的不断丰富又加快了分析仪器的普及和应用。采用标准物质绘制工作曲线，使日常检验工作更加方便、快捷。
2.4 建立测量体系的质量保证
ISO/IEC17025：2005中要求“实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。可以定期使用有证标准物质和(或)次级标准物质进行内部质量控制或参加实验室间的比对或能力验证计划(5.9)”等来保证检测和校准结果的质量。
在完成一项检验任务时，不同岗位相互协调配合而进行的所有检验工作，组成一个测量系统。这个系统可以在一个企业内，也可能存在于不同单位的各实验室间。测量系统的质量保证，就是要保证系统的测量结果准确一致。这是很复杂的工作。标准物质可以在以下几方面发挥作用：
(1)用以考核、评价分析者和实验室工作质量，也可以用标准物质做质量控制图。对测试人员水平及能力的考核作用选用适当的标准物质作测量时的“监控样品”，对检测人员的检测能力及操作水平进行考核、监督、检查。通过考核，严把测试质量关，提
高测试人员的测试水平。
(2)用以评价分析方法、校准仪器。
(3)检查和消除各实验室间的系统误差。
(4)控制生产过程中的产品质量，如使用标准物质进行在线分析或炉前分析。质量检验是质量体系中的一个重要因素，只有通过检验才能确定产品的质量状态。在一个实验室内用标准物质做质量控制图，长期监视测量过程是否能控制质量，标准物质可作为生产中间过程或成品后的质量控制标准，防止不合格品转入下一过程或进入市场。
2.5 建立测量溯源性
ISO/IEC17025：2005中要求“用于检测和(或)校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备，在投入使用前应进行校准。该计划宜包含一个对测量标准、用作测量标准的标准物质(参考物质)以及用于检测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统(5.6)”。
可能时，标准物质(参考物质)应溯源到SI测量单位或有证标准物质(参考物质)。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质(参考物质)进行核查(5.6.3.2)。
标准物质具有可溯源性，有良好的均匀性和稳定性，能保证量值在不同空间和时间传递，因此通过使用标准物质，使各种实际测量结果获得可溯源性。
因此某些测量如无法溯源到SI单位或与之无关时，可要求测量能够溯源到有证标准物质(5.6.2.2.2)。
2.6 在商业贸易中的应用
篇二:《实验室标准物质管理办法》
实验室标准物质管理办法
1. 本办法拟对标准物质实施有效的控制与管理，确保其完整性和有效性。
2. 本办法适用于本实验室所用标准物质、基准试剂、标准样品等的管理。
3. 为确保有效性，在每次有使用需求前，如实验室无符合条件的标准物质，由使用人提出标准物质申购需求及申购计划，报分管领导审批通过后，选择能溯源到SI测量单位或有证标准物质供应商进行采购。
4. 实验室管理人员对所购置标准物质的有效证明、品种、数量、有效期进行验收，验收合格者登记入库，对不合格的标准物质，采取退货或索赔措施，严禁不合格标准物质入库。
5. 所有标准物质均应具有相应证书，实验室管理人员负责证书的管理工作。
6. 使用人于实验室领用使用标准物质，应报分管领导审批，办理领用手续并作好登记。
7. 标准物质应存放在干燥、清洁的专用房间或专用橱柜内，在避光、阴凉，通风良好的环境保存，严防污染。
8. 标准物质使用前，必须检查其是否在合格或准用有效期内。
9. 调查实验室每年两次对在库标准物质进行核查，变色、变质、破损或超过有效期的标准物质按不合格标准物质处理，停止使用，并办理报废手续。
篇三:《CNAS 实验室认可 《标准物质和化学试剂管理程序》最新实用模板》{实验室哪些属于标准物质}.
程序文件修改记录
1. 目 的
为使标准物质（标准溶液）始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果准确、可靠，特编制本程序。
2. 适用范围
适用于实验室标准物质的采购、验收、入库与保管、使用、以及标识与档案管理。
3. 职责：
3.1 技术管理者
3.1.1 负责本程序的制订与维护
3.1.2 批准标准物质的采购、使用、降级和报废；
3.1.3 发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。 3.2 设备管理员
3.2.1 建立标准物质档案； 3.2.2 负责粘贴管理标识； 3.2.3 维护标准物质的贮存环境。 3.3 检测人员
3.3.1按照标准物质的保管、使用的要求熟练地使用标准物质； 3.3.2做好标准物质使用时的各种记录。
4 工作程序
4.1 标准物质的采购与验收 4.1.1 标准物质选择：
只要可能，标准物质必须追溯至SI测量单位或有证标准物质，CNAS承认经国务院计量行政部门批准的机构提供的有证标准物质：
1) 目前我国有资格提供有证标准物质(其代号为GBW)的机构，根据《标准物质管理办法》规定，必
须经过标准物质技术评审组织的评审，并由国务院计量行政部门审批，颁发《制造计量器 具许可证》和《标准物质定级证书》。，其管理体系、技术能力和溯源性应有保障。
2) 目前我国有资格承制国家标准样品或行业标准样品(其代号为GSB)的机构，根据《国家实物标准暂行管理办法》规定，须经国务院标准化行政主管部门或国务院行业标准化主管
部门审查批准。国家标准样品由国务院标准化行政主管部门统一审查、批准和发布；行业标准样品由国务院行业标准化行政主管部门统一审查、批准和发布，并向国务院标准化行政主管部门备案。其管理体系、技术能力和溯源性应有保障。{实验室哪些属于标准物质}.
4.1.2 设备管理员列出实验室所用标准物质的目录和数量及技术指标。设备管理员根据使用人所提出的要求，制定采购计划报技术负责人审核批准。
4.1.3 批准后的采购计划由设备管理员交母体公司采购部实施采购。采购单位应努力保证采购的质量、数量和供货时间。
4.1.4 购买到货的标准物质，使用岗位应组织逐一验收，验收人员应认真做好验收记录。 4.2 标准物质的贮存
4.2.1 验收合格的标准物质应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴“绿色合格”标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记。不合格的标准物质退回采购供应部门办理退货。
4.2.2 入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。对有危害的标准物质应实施安全隔离，（安全管理见相应的工作制度）。要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段和设施，必要时应规定环境记录的要求。.
4.2.3 超过有效期或保质期的标准物质，仪器设备管理员应及时粘贴“红色停用”标识，防止误用。
4.2.6 定值合格的标准物质由仪器设备管理员粘贴“绿色合格”标识仍按原等级使用。定 4.3 标准溶液的配置
4.3.1 标准溶液的配置应依据技术标准的规定必要时，应制定详细的标准溶液配置作业指导书，经技术负责人批准实施。
4.3.3 配置标准溶液所用的玻璃量器应经过检定合格后才能投入使用。
4.3.4 配置好的标准溶液必须注明配置日期、有效期、配置人员、溶液名称和溶液的技术参数，并放置在避光、通风处保管，对有特殊要求的标准溶液应当存放在符合要求的环境中贮存。
4.3.5 标准溶液的存放期不得超过保质期。 4.4 标准物质的档案
4.4.1 仪器设备管理员应建立本实验室在用标准物质的档案。标准物质档案的内容应包含：
1) 标准物质的名称及编号；
2) 生产制造商； 3) 制造和购买时间； 4) 标准物质的等级；
5) 标准物质的量值和不确定度； 6) 标准物质的最低库存量； 7) 标准物质的有效期； 8) 领用人和领用量登记；
9) 标准物质更新替换时的验证和比对记录； 10) 其它使用信息。
5 相关文件
5.1 ZZ/CX26-10《实现测量可溯源程序》。
5.2 ZZ/CX08-10《外部服务和供应品采购管理程序》。
6 质量记录
【说明】必须由实验室根据具体情况并参照提供的式样制定该程序文件。
篇四:《实验室标准物质期间核查计划(附表)》
实验室标准物质期间核查计划
在环境监测领域，标准物质的期间核查应当有统一、细化、规范的操作准则。中国实验室国家认可委员会颁布了《检测和校准实验室认可准则》(ISO／IEC17025：2005)，对通过实验室认可的环境监测实验室提出了标准物质期间核查的评审要求，明确规定实验室应定期对标准物质进行核查，以保持其校准状态的置信度。
期间核查是在相邻的两次校准(或检定)期间内进行核查，以验证标准物质(或设备)是否处于校准状态，确保分析结果的质量。有证标准物质还能定期用于内部质量控制。
为规范管理章程，减小实验偏差，现制定期间核查计划。此计划对核查频度、核查内容等进行合理安排，使期间核查工作具有较强的可操作性。核查对象包括有证标准物质、标准样品(或质控样)，和已开封正在使用的标准物质储备液、标准气体、固体标准物质等。
1. 职责
1.1 标准物质管理员：负责严格按照以下核查规程对标准物质和由标准物质配制而成的标准储备液进行期间核查，并做好记录。
1.2 实验室负责人：负责配合期间核查的进行。 1.3 管理人员：负责定期监督期间核查，并做好记录。
2. 核查规程
2.1 核查前的准备
2.1.1 查询所使用的标准物质是否为有证标准物质或能够溯源到国家基准的物质，满足时核查才有意义。
2.1.2 建立《标准物质入库登记表》（附件1），内容包括标准物质名称及编号、入库数量、购置日期、有效日期、浓度不确定度。
2.1.3 查询标准物质在保存条件下的物理性质，包括状态、颜色、气味、腐蚀性、毒性等，以备检查时作为参考。
2.2 核查频度
根据标准物质的有效期、对检测结果的影响程度确定核查频度： 2.2.1 有效期在6个月以下、经常使用、对检测结果影响较大的一些标准物质实行每季度一核查。如绘制工作曲线用的系列标准溶液、用于修正工作曲线的偏离的标准物质。
2.2.2 有效期在6—12个月、不常使用的标准物质实行每半年一核查。 2.2.3 有效期在12个月及以上、稳定性较好的标准物质实行每次使用前核查。
2.2.4 只用于加标回收试验的标准物质，确定在有效期内的，仅在实验前核查其不确定度。
2.3 核查项目
2.3.1 检查标准物质的包装是否完整、是否在有效期内、保存条件是否符合要求。依据物质的状态查看固体是否变色、液体是否澄清、溶液是否有沉淀等，并填写《期间核查记录》（附件2）
2.3.2 检查由标准物质配制而成的标准储备液的容器是否有损伤、是否在有效期内、保存条件是否符合要求、溶液是否被污染等。
2.4核查结论
从国家标准物质中心等单位购买的有证标准物质，在其有效期内按照要
求保存。对于未开封的，可免于核查并默认标准物质有效；对于已开封的，核查时若发现有任何异常现象，应立即停止使用该标准物质并做好记录。
3. 管理台账
标准物质管理员应根据实验室监测能力范围，建立管理台账，对领用和发放进行动态管理。建立《标准物质领用登记表》（附件3），记录标准物质领用日期、领取数量、领用人、实验项目。
附件1 《标准物质入库登记表》 附件2 《期间核查记录》
附件3 《标准物质领用登记表》
包头市昆区环境监测站
2014年11月14日
附件1 标准物质入库登记表
登记人：
附件2 期 间 核 查 记 录